潔凈室或潔凈區是一個(gè)按照規范控制潔凈度和空氣中的顆粒，并且控制、監測和記錄（即溫度、濕度、壓力、氣流和微粒）其他相關(guān)參數的區域。如果您的潔凈室需要滿(mǎn)足嚴格的質(zhì)量管理方針，并定期接受供應商檢查，您就需要便于監測管理的豐富報表和實(shí)時(shí)報警功能。

　　維薩拉viewLinc監測系統有助于對潔凈室進(jìn)行分類(lèi)，利用用戶(hù)友好型軟件、精確校準的設備和簡(jiǎn)單的報告進(jìn)行潔凈室認證。潔凈室測試報告文檔可以根據您的要求進(jìn)行定制。

　　維薩拉數據記錄儀是潔凈室均勻性測試的理想選擇，在范圍、精確度和分辨率方面，滿(mǎn)足潔凈室認證和均勻性測試要求。數據記錄儀具有內置溫度和濕度傳感器，可以采用模擬量壓力、氣流速度和顆粒傳感器管理和監測報告軟件中的參數。

　　使用viewLinc時(shí)，潔凈室測試協(xié)議和報告文檔可以根據您的要求進(jìn)行定制，有助于符合IEST、ISO、WHO、PIC/S GMP指南以及其他標準和指導要求。

　　潔凈室標準的全球監管方及其規范包括：

　　美國FDA 209E

　　歐盟GMP標準

　　英國B(niǎo)S 5295

　　澳大利亞AS 1386

　　法國AFNOR X44101

　　德國VD I.2083

　　ISO標準14644-1

　　歐盟的“良好生產(chǎn)規范歐盟指導的附錄修訂—無(wú)菌藥品生產(chǎn)"對受EMA監管的四類(lèi)潔凈室的“運行"條件做出了明確規定（相關(guān)附錄包括1、2、14和18）。美國FDA有關(guān)潔凈室的規定包含在“美國聯(lián)邦法規第210款—藥品生產(chǎn)、加工、包裝或待檢的現行良好生產(chǎn)規范；總則以及美國聯(lián)邦法規第211款—規定接受監測的人用或動(dòng)物用成品藥物管理的現行良好生產(chǎn)規范之中。"在章節211.42“設計與建造特征"第四部分中提到“對環(huán)境條件進(jìn)行監測"的要求，對溫度、濕度和其他參數的監測做了特別規定。

　　但是，規范的要求相當泛泛，所規定的是結果而非實(shí)現潔凈室合規性的方法。某些指導方針的要求更為具體，如在ISPE指南中包含了對維護書(shū)面監測程序的建議，尤其是空氣質(zhì)量、地面、墻壁和設備表面采樣。另外，ISO/TC209標準（歸屬于ISO 14644-1）對包括空氣中顆粒在內的許多影響受控環(huán)境潔凈度的因素做了闡述說(shuō)明。

　　滿(mǎn)足上述監管指導要求的關(guān)鍵在于能夠對受控環(huán)境的條件變化做出響應，并可對其進(jìn)行記錄和報表。維薩拉連續監測系統可在環(huán)境參數超出規范或傳感器與系統通訊中斷的情況下，讓工作人員收到報警信息。這樣就可解決對監測設備進(jìn)行定期檢查的問(wèn)題。

　　viewLinc軟件可基于瀏覽器使用，在網(wǎng)絡(luò )任何位置均可對其訪(fǎng)問(wèn)。報告可自行定制，并且便于導出為可供分析管理的Microsoft Excel文件。許多viewLinc用戶(hù)都提到生成趨勢和歷史報告功能的方便性，這一功能已經(jīng)成為客戶(hù)或執法機構審核流程的重要組成部分。